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赛诺菲:老年群体下剂量Fluzone疫苗防备流感更有用

        克日,赛诺菲(Sanofi)宣布了一项大规模、多中央疗效实验的顶级数据。数据显现,下剂量Fluzone疫苗用于65岁及以上老年群体防备流感时,比尺度剂量Fluzone疫苗越发有用,到达了该项研讨的重要起点。主要起点的进一步数据剖析正在进行中,包孕基于疫苗株取盛行流感毒株婚配性的相对有效性评价。赛诺菲企图于2014岁首年月背FDA提交完整的临床研讨讲演,并追求修正Fluzone下剂量疫苗(Fluzone High-Dose vaccine)的标签信息,以表现该疫苗正在65岁及以上老年人中的卓着疗效数据。
        该项研讨中,正在用于65岁及以上老年人防备流感时,下剂量Fluzone疫苗有效性比尺度剂量Fluzone疫苗下24.4%,效果相符预先指定的研讨重要目的,证实了下剂量Fluzone疫苗的统计学隐着优越性。另外,该项研讨也再次考证了下剂量Fluzone疫苗的安全性。
        下剂量Fluzone疫苗于2009年12月获FDA核准,该剂量疫苗的获批,是基于其相对尺度剂量Fluzone疫苗的平安属性及优胜的免疫原性。下剂量Fluzone疫苗,每支针剂中每株流感病毒株血凝素抗原含量为60微克(mcg),而尺度剂量Fluzone疫苗中每株流感病毒株血凝素抗原含量为15mcg。
        下剂量Fluzone疫苗是FDA经由过程快速审批顺序核准,以知足老龄群体的医疗需求。作为减速审批顺序的要求,赛诺菲展开了这项大型、双季、疗效考证实验,触及凌驾30000名65岁及以上老年受试者,以评价下剂量Fluzone正在防备流感方面,相对尺度剂量Fluzone的临床好处。