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《药品消费监视管理办法》(局令第14号)

2004年08月05日 公布 

 
国家食品药品监视管理局令
14号
 
  《药品消费监视管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监视管理局局务会审议经由过程,现予宣布,自宣布之日起实施。
 
                         二○○四年八月五日
 
药品消费监视管理办法
 
  第一章 总  则
 
  第一条 为增强药品消费的监督管理,凭据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实行条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实行条例》),制订本设施。
 
  第二条 药品消费监督管理是指(食物)药品监视管理部门依法对药品生产条件和生产过程停止检察、允许、监视搜检等管理运动。
 
  第三条 国家食品药品监视管理局主管天下药品消费监视管理工作;省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门卖力本行政区域内的药品消费监视管理工作。
 
  第二章 创办药品消费企业的申请取审批
 
  第四条 创办药品消费企业,除该当相符国度制订的药品行业发展规划和产业政策中,借该当相符以下前提:
  (一)具有依法经由资历认定的药学技术人员、工程技术人员及响应的技术工人,企业法定代表人大概企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情况;
  (二)具有与其药品消费相适应的厂房、设备和卫生情况;
  (三)具有能对所消费药品停止质量管理和质量检验的机构、职员和需要的仪器设备;
  (四)具有包管药品质量的规章制度。
  国度有关法律、法例对消费麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有划定的,遵照其划定。
 
  第五条 创办药品消费企业的申请人,该当背拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门提出申请,并提交以下质料:
  (一)申请人的基本情况及其相干证明文件;
  (二)拟办企业的基本情况,包孕拟办企业名称、消费种类、剂型、装备、工艺及生产能力;拟办企业的园地、周边环境、基础设施等前提阐明和投资规模等状况阐明;
  (三)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先批准通知书,消费地点及注册地点、企业类型、法定代表人大概企业负责人;
  (四)拟办企业的组织机构图(说明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
  (五)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经由资历认定的药学及相干专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明地点部门及岗亭;初级、中级、低级技术人员的比例状况表;
  (六)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场合平面布置图;
  (七)拟办企业生产工艺结构平面图(包孕更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流背和氛围清洁度品级),氛围净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布
置图;
  (八)拟消费的局限、剂型、种类、质量标准及根据;
  (九)拟消费剂型及种类的工艺流程图,并说明重要质量掌握点取项目;
  (十)氛围净化系统、造水系统、重要装备考证概略;消费、磨练仪器、仪表、衡器校验状况;
  (十一)重要消费装备及磨练仪器目次;
  (十二)拟办企业生产管理、质量管理文件目次。
  申请人该当对其申请材料全部内容的真实性卖力。
 
  第六条 药品消费企业将局部消费车间分立,构成自力药品消费企业的,根据本设施第四条、第五条的划定解决《药品消费许可证》。
 
  第七条 省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门收到申请后,该当凭据以下状况离别作出处置惩罚:
  (一)申请事项依法不属于本部门权柄局限的,该当立即作出不予受理的决意,并示知申请人背有关行政机关申请;
  (二)申请材料存在能够就地改正的毛病的,该当许可申请人就地改正;
  (三)申请材料不完全大概不符合情势检察要求的,该当就地大概正在5个工作日内发给申请人《补正质料通知书》,一次性示知申请人需求补正的全部内容,过期不示知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料完全、相符情势检察要求,大概申请人根据要求提交悉数补正质料的,予以受理。
  省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门受理大概不予受理药品消费企业创办申请的,该当出具加盖本部门受理公用印章并说明日期的《受理通知书》大概《不予受理通知书》。
 
  第八条 省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门该当自收到申请之日起30个工作日内,作出决意。
  经检察相符划定的,予以核准,并自书面核准决意作出之日起10个工作日内核发《药品消费许可证》;不符合划定的,作出不予核准的书面决意,并阐明来由,同时示知申请人享有依法申请行政复议大概提起行政诉讼的权益。
 
  第九条 新创办药品消费企业、药品消费企业新建药品消费车间大概新增消费剂型的,该当自取得药品消费证明文件大概经核准正式消费之日起30日内,根据国家食品药品监视管理局的划定背响应的(食物)药品监视管理部门申请《药品消费质量管理范例》认证。
 
  第十条 省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门该当正在行政机关的网站和办公场合公示申请《药品消费许可证》所需求的前提、顺序、限期、需求提交的悉数质料的目次和申请书树模文本等。
  省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门发表《药品消费许可证》的有关信息,该当予以公然,民众有权查阅。
 
  第十一条 省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门对药品消费企业创办申请停止检察时,该当公示审批历程和审批效果。申请人和好坏关系人能够对直接关系其严重好处的事项提交书面看法停止陈说和申辩。
 
  第十二条 药品消费企业创办申请间接触及申请人取别人之间严重好处干系的,省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门该当示知申请人、好坏关系人能够遵照法律、法例和国家食品药品监视管理局的其他划定享有申请听证的权益;正在对药品消费企业创办申请停止检察时,省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门以为触及公共利益的严重允许事项,该当背社会通告,并举办听证。
 
  第三章 药品消费许可证管理
 
  第十三条 《药品消费许可证》分副本和副本,副本、副本具有一致法律效力,有效期为5年。
  《药品消费许可证》由国家食品药品监视管理局同一印制。
 
  第十四条 《药品消费许可证》该当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地点、消费地点、消费局限、发证构造、发证日期、有效期限等项目。个中由(食物)药品监视管理部门批准的允许事项为:企业负责人、消费局限、消费地点。
  企业名称、法定代表人、注册地点、企业类型等项目该当取工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容同等。
  企业名称该当相符药品消费企业分类管理的原则;消费地点根据药品现实消费地点填写;许可证编号和消费局限根据国家食品药品监视管理局划定的要领和种别填写。
 
  第十五条 《药品消费许可证》调换分为允许事项调换和注销事项调换。
  允许事项调换是指企业负责人、消费局限、消费地点的调换。
  注销事项调换是指本设施第十四条第二款所列事项的调换。
 
  第十六条 药品消费企业调换《药品消费许可证》允许事项的,该当正在本允许事项发作调换30日前,背本发证构造提出《药品消费许可证》调换申请。未经核准,不得私自调换允许事项。
  本发证构造该当自收到企业调换申请之日起15个工作日内作出是不是准予调换的决意。不予调换的,该当书面阐明来由,并示知申请人享有依法申请行政复议大概提起行政诉讼的权益。
  调换消费局限大概消费地点的,药品消费企业该当根据本设施第五条的划定提交触及调换内容的有关质料,并报经所在地省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门检察决意。
  药品消费企业依法解决《药品消费许可证》允许事项的调换脚续后,该当实时背工商行政管理部门解决企业注册注销的调换手续。
 
  第十七条 药品消费企业调换《药品消费许可证》注销事项的,该当正在工商行政管理部门批准调换后30日内,背本发证构造申请《药品消费许可证》调换注销。本发证构造该当自收到企业调换申请之日起15个工作日内解决调换手续。
 
  第十八条 《药品消费许可证》调换后,本发证构造该当正在《药品消费许可证》副本上纪录调换的内容和工夫,并根据调换后的内容从新核发《药品消费许可证》副本,发出本《药品消费许可证》副本,调换后的《药品消费许可证》有效期稳定。
 
  第十九条 《药品消费许可证》有效期届满,需求继承消费药品的,药品消费企业该当正在有效期届满前6个月,背本发证构造申请换发《药品消费许可证》。
  本发证构造联合企业遵照法律法规、《药品消费质量管理范例》和质量体系运转状况,根据本设施关于药品消费企业创办的顺序和要求停止检察,正在《药品消费许可证》有效期届满前作出是不是准予其换证的决意。相符划定准予换证的,发出本证,换发新证;不符合划定的,作出不予换证的书面决意,并阐明来由,同时示知申请人享有依法申请行政复议大概提起行政诉讼的权益;过期已作出决意的,视为赞成换证,并予补办响应手续。
 
  第二十条 药品消费企业停止消费药品大概封闭的,由本发证构造缴销《药品消费许可证》,并关照工商行政管理部门。
 
  第二十一条 《药品消费许可证》丢失的,药品消费企业该当立刻背本发证构造申请补发,并正在本发证构造指定的媒体上刊登丢失声明。本发证构造正在企业刊登丢失声明之日起满1个月后,根据本批准事项正在10个工作日内补发《药品消费许可证》。
 
  第二十二条 任何单元大概小我私家不得捏造、变造、生意、出租、归还《药品消费许可证》。
 
  第二十三条 省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门该当将《药品消费许可证》核发、换发、调换、补发、撤消、打消、缴销、刊出等解决状况,正在解决事情完成后20个工作日内报国家食品药品监视管理局立案。对依法发出、取消的《药品消费许可证》,发证构造该当建档生存5年。
 
  第四章 药品拜托消费的管理
 
  第二十四条 药品拜托消费的拜托方该当是获得该药品批准文号的药品消费企业。
 
  第二十五条 药品拜托消费的受托方该当是持有取消费该药品的生产条件相适应的《药品消费质量管理范例》认证证书的药品消费企业。
 
  第二十六条 拜托方卖力拜托消费药品的质量和贩卖。拜托方该当对受托方的生产条件、生产技术程度和质量管理状态停止具体考察,该当背受托方供应拜托消费药品的手艺和质量文件,对消费全过程停止指点和监视。
  受托方该当根据《药品消费质量管理范例》停止消费,并根据划定生存一切受托消费文件和纪录。
 
  第二十七条 拜托消费药品的两边该当签订条约,内容该当包孕两边的权益取任务,并详细划定两边正在药品拜托生产技术、质量掌握等方面的权益取任务,且该当相符国度有关药品管理的法律法规。
 
  第二十八条 打针剂、生物制品(不露疫苗成品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品拜托消费申请,由国家食品药品监视管理局卖力受理和审批。
  疫苗成品、血液制品和国家食品药品监视管理局划定的其他药品不得拜托消费。
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的拜托消费根据有关法律法规划定解决。
 
  第二十九条 本设施第二十八条规定以外的其他药品拜托消费申请,由拜托消费两边所在地省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门卖力受理和审批。
 
  第三十条 药品拜托消费的,由拜托偏向国家食品药品监视管理局大概省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门提出申请,并提交本设施第三十四条规定的申请材料。(食物)药品监视管理部门参照本设施第七条的划定停止受理。
 
  第三十一条 受理申请的(食物)药品监视管理部门该当自受理之日起20个工作日内,根据本章划定的前提对药品拜托消费的申请停止检察,并作出决意;20个工作日内不克不及作出决意的,经本部门负责人核准,能够延伸10个工作日,并该当将延伸限期的来由示知拜托方。
  经检察相符划定的,予以核准,并自书面核准决意作出之日起10个工作日外向拜托方发放《药品拜托消费批件》;不符合划定的,书面关照拜托方并阐明来由,同时示知其享有依法申请行政复议大概提起行政诉讼的权益。
 
  第三十二条 《药品拜托消费批件》有效期不得凌驾2年,且不得凌驾该药品核准证明文件划定的有效期限。
 
  第三十三条 《药品拜托消费批件》有效期届满需求继承拜托消费的,拜托方该当正在有效期届满30日前,根据本设施第三十四条的划定提交有关质料,解决延期手续。
  拜托消费条约停止的,拜托方该当实时解决《药品拜托消费批件》的刊出手续。
 
  第三十四条 药品拜托消费申请材料项目:
  (一)拜托方和受托方的《药品消费许可证》、营业执照复印件;
  (二)受托方《药品消费质量管理范例》认证证书复印件;
  (三)拜托方对受托方消费和质量保证前提的审核状况;
  (四)拜托方拟拜托消费药品的核准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和运用说明书真样;
  (五)拜托消费药品拟接纳的包装、标签和运用说明书式样及色标;
  (六)拜托消费条约;
  (七)受托方所在地省级药品检验所出具的一连三批产品检验报告书。拜托消费生物制品的,其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,由中国药品生物制品检定所卖力磨练并出具磨练报告书;
  (八)受托方所在地省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门构造对企业技术人员,厂房、设备、装备等生产条件和才能,和质检机构、检测装备等质量保证系统审核的看法。
  药品拜托消费延期申请所需求的申请材料项目:
  (一)拜托方和受托方的《药品消费许可证》、营业执照复印件;
  (二)受托方《药品消费质量管理范例》认证证书复印件;
  (三)上次核准的《药品拜托消费批件》复印件;
  (四)上次拜托消费时期,消费、质量状况的总结;
  (五)取上次《药品拜托消费批件》发作转变的证明文件。
 
  第三十五条 拜托消费药品的质量标准该当实行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、运用说明书、批准文号等该当取本核准的内容雷同。正在拜托消费的药品包装、标签和说明书上,该当标明拜托方企业名称和注册地点、受托方企业名称和消费地点。
 
  第三十六条 (食物)药品监视管理部门对药品拜托消费申请停止检察时,该当参照实行本设施第二章第十条至第十二条的有关规定。
 
  第三十七条 药品消费企业接管境外制药厂商的拜托正在中国境内加工药品的,该当正在签订拜托消费条约后30日内背所在地省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门立案。所加工的药品不得以任何情势正在中国境内贩卖、运用。
 
  第三十八条 省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门该当将药品拜托消费的核准、立案状况报国家食品药品监视管理局。
 
  第五章 监视搜检
 
  第三十九条 省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门卖力本行政区域内药品消费企业的监视搜检事情,该当竖立实行监视搜检的运行机制和管理制度,明白设区的市级(食物)药品监视管理机构和县级(食物)药品监视管理机构的监视搜检职责。
  国家食品药品监视管理局能够间接对药品消费企业停止监视搜检,并对省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门的监视搜检事情及其认证经由过程的消费企业《药品消费质量管理范例》的实行及认证状况停止监视和抽查。
 
  第四十条 监视搜检的主要内容是药品消费企业实行有关法律、法例及实行《药品消费质量管理范例》的状况,监视搜检包孕《药品消费许可证》换发的现场搜检、《药品消费质量管理范例》跟踪搜检、一样平常监视搜检等。
 
  第四十一条 各级(食物)药品监视管理部门构造监视搜检时,该当制定搜检计划,明白搜检尺度,照实纪录现场搜检状况,搜检效果该当以书面形式示知被搜检单元。需求整改的该当提出整改内容及整改限期,并实行跟踪搜检。
  正在停止监视搜检时,(食物)药品监视管理部门该当指派两名以上搜检职员实行监视搜检,搜检职员该当背被搜检单元出示执法证明文件。(食物)药品监视管理部门工作人员对知悉的企业手艺隐秘和业务隐秘该当保密。
 
  第四十二条 监视搜检时,药品消费企业该当供应有关状况和以下质料:
  (一)企业消费状况和质量管理状况自查讲演;
  (二)《药品消费许可证》副本和营业执照复印件,《药品消费许可证》事项更改及审批状况;
  (三)企业组织机构、消费和质量重要管理人员和消费、磨练前提的更改及审批状况;
  (四)药品消费企业接管监视搜检及整改落实状况;
  (五)不合格药品被质量公报公告后的整改状况;
  (六)搜检构造需求检察的其他需要质料。
  监视搜检完成后,(食物)药品监视管理部门正在《药品消费许可证》副本上载明搜检状况。重要纪录以下内容:
  (一)搜检结论;
  (二)消费的药品是不是发作严重质量事故,是不是有不合格药品遭到药品质量公报公告;
  (三)药品消费企业是不是有违法消费行动,及其查处状况。
 
  第四十三条 县级以上中央(食物)药品监视管理部门该当正在法律、法例、规章付与的权限内,竖立本行政区域内药品消费企业的羁系档案。羁系档案包孕药品消费允许、消费监视搜检、产品质量监视抽查、不良行为纪录和赞扬告发等内容。
 
  第四十四条 (食物)药品监视管理部门实行监视搜检,不得阻碍药品消费企业的一般消费运动,不得讨取大概收受药品消费企业的财物,不得谋取其他好处。
 
  第四十五条 个人和构造发明药品消费企业停止违法消费的运动,有权背(食物)药品监视管理部门告发,(食物)药品监视管理部门该当实时核实、处置惩罚。
 
  第四十六条 药品消费企业质量负责人、消费负责人发作调换的,该当正在调换后15日内将调换职员简历及学历证明等有关状况报所在地省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门立案。
 
  第四十七条 药品消费企业的要害消费设备等前提取近况发作转变的,该当自发作转变30日内报所在地省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门立案,省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门凭据需求停止搜检。
 
  第四十八条 药品消费企业发作严重药品质量事故的,必需立刻讲演所在地省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门和有关部门,省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门该当正在24小时内讲演国家食品药品监视管理局。
 
  第四十九条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情况之一的,本发证构造该当依法刊出《药品消费许可证》,并自刊出之日起5个工作日内关照有关工商行政管理部门,同时背社会宣布。
 
  第六章 法律责任
 
  第五十条 有《行政许可法》第六十九条情况之一的,国家食品药品监视管理局大概省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门凭据好坏关系人的恳求大概根据权柄,能够打消《药品消费许可证》。
 
  第五十一条 申请人遮盖有关状况大概供应子虚质料申请《药品消费许可证》的,省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门不予受理大概不予核准,并赐与正告,且正在1年内不受理其申请。
  申请人供应子虚质料大概接纳其他诈骗手腕获得《药品消费许可证》的,省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门予以撤消《药品消费许可证》,且正在5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。
 
  第五十二条 已获得《药品消费许可证》消费药品的,遵照《药品管理法》第七十三条的划定赐与处分。
 
  第五十三条 未经核准私自拜托大概接管拜托消费药品的,对拜托方和受托方均遵照《药品管理法》第七十四条的划定赐与处分。
 
  第五十四条 药品消费企业有以下情况之一的,(食物)药品监视管理部门遵照《药品管理法》第七十九条的划定赐与处分:
  (一)药品消费企业已根据划定实行《药品消费质量管理范例》的;
  (二)创办药品消费企业、药品消费企业新建药品消费车间、新增消费剂型,正在《药品管理法实行条例》第六条规定的时间内已经由过程《药品消费质量管理范例》认证,仍停止消费的。
 
  第五十五条 经监视搜检(包孕跟踪搜检、监视抽查),认定药品消费企业达不到《药品消费质量管理范例》评定尺度的,本认证构造该当凭据搜检效果作出发出其《药品消费质量管理范例》认证证书的处置惩罚决意。
 
  第五十六条 药品消费企业有以下情况之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食物)药品监视管理部门赐与正告,责令限日纠正;过期不纠正的,能够处5000元以上1万元以下的罚款:
  (一)已根据划定解决《药品消费许可证》注销事项调换的;
  (二)接管境外制药厂商拜托正在中国境内加工药品,已根据划定停止立案的;
  (三)企业质量负责人、消费负责人发作调换,已根据划定讲演的;
  (四)企业的要害消费设备等前提取近况发作转变,已根据划定停止立案的;
  (五)发作严重药品质量事故已根据划定讲演的;
  (六)监视搜检时,遮盖有关状况、供应子虚质料大概拒不供应相干质料的。
 
  第五十七条 (食物)药品监视管理部门违反规定,对不符合《药品消费质量管理范例》的发给《药品消费质量管理范例》认证证书大概对获得认证证书的企业已根据划定推行跟踪搜检的职责,对不符合认证前提的企业已依法责令其纠正,对不符合法定条件的单元发给《药品消费许可证》的,根据《药品管理法》第九十四条的划定处置惩罚。
 
  第五十八条 正在实行本设施划定的行政许可中违背相干法律、法例的,根据有关法律、法例处置惩罚。
 
  第七章 附  则
 
  第五十九条 本设施由国家食品药品监视管理局卖力注释。
 
  第六十条 本设施自宣布之日起实施。国家药品监视管理局于2002年12月11日公布的《药品消费监视管理办法》(试行)同时废除。